Ensaios de Segurança

Permite comprovar a inocuidade do produto e avaliar seu risco potencial em condições normais e previsíveis de uso.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA HIPT / IDPAS – FOTOTESTES – AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DOBRA DO COTOVELO – AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA – SOAP CHAMBER – AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA EM PELE SENSÍVEL.

Conheça os Ensaios de Segurança Realizados pelo CEPAD:

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA HIPT / IDPAS

CLAIM: DERMATOLOGICAMENTE TESTADO

Permite comprovar a inocuidade do produto – (que não causa irritação ou reações alérgicas) e avaliar seu risco potencial para humanos. Os resultados sustentam claims de marketing como: DERMATOLOGICAMENTE TESTADO OU CLINICAMENTE TESTADO.

A interpretação dos resultados é realizada considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group)

O contato com o produto é realizado através de apósitos (câmaras patch) em três fases: irritação dérmica primária, irritação dérmica acumulada e sensibilização.

A quantidade de voluntários incluídos na pesquisa é padronizada pela ANVISA em número não inferior a 50 participantes. O ensaio completo tem duração de 06 (seis) semanas, porem pode ser substituído pelo ensaio de sensibilização cutânea com as fases: indução, repouso e desafio, que tem duração de três semanas e possibilita a obtenção do claim de marketing “dermatologicamente testado”.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA FOTOTESTES

CLAIM: HIPOALERGÊNICO

Permite comprovar a inocuidade do produto – (que não causa irritação ou reações alérgicas) e avaliar seu risco potencial em pessoas de fototipo Fitzpatrick (cor da pele) de I à III. Os resultados sustentam claims de marketing como: HIPOALERGÊNICO.

Para obtenção deste claim é necessário também a realização de ensaio de IDPAS além da fotossensibilização e fotoirritação.

A interpretação dos resultados é realizada considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group).

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DOBRA DO COTOVELO

CLAIM: DERMATOLOGICAMENTE TESTADO

Permite comprovar a inocuidade do produto – (que não causa irritação ou reações alérgicas) e avaliar seu risco potencial em pessoas de fototipo Fitzpatrick (cor da pele) de I à III. Os resultados sustentam claims de marketing como: DERMATOLOGICAMENTE.

Metodologia geralmente utilizada para ensaios de segurança em produtos como: água oxigenada, alisante, depilatórios, e outros quaisquer que não haja possibilidade em manter o produto para teste em apósitos por 24 horas ininterruptas.

O ensaio tem duração de 07 (sete) dias e é realizado num total de 10 voluntários com avaliações de médico dermatologista.

A interpretação dos resultados é realizada considerando o ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group)

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA – SOAP CHAMBER

CLAIM: DERMATOLOGICAMENTE TESTADO

Destinado à avaliação de produtos enxaguáveis este ensaio clínico sustenta claims de marketing como: DERMATOLOGICAMENTE TESTADO.

A escala para interpretação das leituras é realizada considerando Frosch & Kligman, 1979 por médico dermatologista em no mínimo de 15 (quinze) voluntários, com duração de 01 (uma) semana.

AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA EM PELE SENSÍVEL

CLAIM: PRODUTO PARA PELE SENSÍVEL

Permite comprovar a inocuidade do produto – (que não causa irritação ou reações alérgicas) e avaliar seu risco potencial em pessoas de fototipo Fitzpatrick (cor da pele) de I à III. Os resultados sustentam claims de marketing como: PRODUTO PARA PELE.

Para obtenção deste claim, segundo parecer técnico da CATEC n. 06 de 28/09/2001, é necessário à realização dos ensaios clínicos de IDPAS/HIPT e Fototestes concomitantemente ao ensaio de aceitabilidade em pele sensível.

Este ensaio tem duração de ± 28 dias com critérios de inclusão de acordo com a categoria do produto e numero não inferior a 30 voluntários. O ensaio é acompanhado por médico dermatologista, podendo ser incluídas avaliações de outros profissionais de acordo com a categoria do produto: oftalmologistas, pediatras, ginecologistas, ECT.